Live Training | Comitati Etici e Segreteria
Affrontare l’operatività quotidiana alla luce dell’applicazione del Regolamento Europeo e in relazione all’imminente riorganizzazione dei Comitati 10 24 Ottobre 2022

Programma

10  ottobre 2022

dalle 9.00 alle 13.00

Criticità e trasformazioni per il Comitato Etico a fronte del Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica 536/2014

  • I punti fondamentali del Regolamento che incidono sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto
  • Il Decreto 30 novembre 2021 e l’attuale periodo di transizione: quali impatti sull’organizzazione e sui CE

A cura di

Teresa Coppola, Direzione Sanitaria – Ufficio di Staff Ricerca ed Innovazione, AOU Bologna Policlinico S. Orsola – Malpighi

 

dalle 14.00 alle 17.00

Consenso informato e Dichiarazioni Anticipate di Trattamento: dalle linee guida alle criticità

  • Analisi della sentenza della Corte Costituzionale sul Suicido Assistito:

“La Corte ha subordinato la non punibilità al rispetto delle modalità previste dalla normativa sul consenso informato, sulle cure palliative e sulla sedazione profonda continua (articoli 1 e 2 della legge 219/2017) e alla verifica sia delle condizioni richieste che delle modalità di esecuzione da parte di una struttura pubblica del SSN, sentito il parere del comitato etico territorialmente competente”

  • Commento alla Legge 10 febbraio 2020, n. 10: “Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica”
  • Linee guida, problematiche e novità in tema di Consenso Informato

A cura di

Renato Mantovani, Membro del Comitato Etico, Fondazione I.R.C.C.S. istituto Neurologico Carlo Besta e dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Studio Legale Renato Mantovani

 

17 ottobre 2022

dalle 9.00 alle 17.00

La riforma del Sistema Italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19/04/2018 e successivo rinnovo, D. Lgs 52/2019, D.M. 30/11/2021 e D.M. 01/02/2022)

  • Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
    - Nuova procedura autorizzativa nazionale per gli studi farmacologici ex Reg. UE 536/2014 e funzionamento CTIS: impatto nella gestione degli studi e valutazione dei primi mesi di operatività
    - Riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di - -Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
    - Comitati Etici a valenza nazionale: competenze, procedure autorizzative e rapporti con le istituzioni sanitarie – l’esame della “fattibilità locale” degli studi
    - Nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
  • Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
    - Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossime attività in agenda dei lavori (I nuovi modelli di contratto nazionale)
    - Il Conflitto di interessi e l’indipendenza della Sperimentazione clinica: normativa e applicazione concreta
    - Le “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche” e il consenso informato per i soggetti incapaci: analisi dei principali contenuti ed esame di casi pratici
    - La modulistica per la valutazione della fattibilità locale degli studi
  • Criticità post riforma per la Segreteria del Comitato Etico:
    - Rapporti con le Istituzioni sanitarie
    - Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
    - Digitalizzazione del flusso documentale
    - Uniformità di procedure e documentazione nell’iter autorizzativo
    - Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA

Studi Osservazionali e Studi no profit: tra normativa vigente e prossime riforme (Sessione di confronto con la presenza di rappresentanti dei diversi attori coinvolti)

  • Istruire e gestire gli Studi Osservazionali
  • Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
  • Analisi di casi concreti e situazioni limite
  • Q&A: Cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
  • Principali caratteristiche degli studi no profit e normativa di riferimento: una disciplina non adeguata?
    Copertura assicurativa
    Proprietà e utilizzabilità dei risultati;
    Il concetto di “fine di lucro”

Rapporti tra mondo no profit e quello profit: la riforma del sistema

Ruolo del Comitato Etico rispetto alla gestione di studi no profit

A cura di

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

 

24 ottobre 2022

dalle 9.00 alle 17.00

Dibattito e confronto tra Comitati Etici, CRO, Azienda Farmaceutica e Sanitarie sul tema del contratto nazionale per le sperimentazioni cliniche

  • Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica
  • CRO: quali problematiche ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
  • Ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto
  • Conoscere le singole clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e il Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici:
    - analisi dei principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica
    - problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione Clinica
    - la disciplina ex Reg. UE 536/2014 direttamente applicabile (es. Farmacovigilanza)
    - tempistiche per la definizione del testo contrattuale tra Istituzione sanitaria e Promotore e per la gestione dell’istruttoria sulla fattibilità locale - coordinamento con la disciplina e le tempistiche richieste dal Reg. 536/2014 e dal CTIS
    - proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici
    - chi è il responsabile della fattibilità della Sperimentazione Clinica
    - CTC e Uffici della Aziende Sanitarie coinvolti nella valutazione della fattibilità locale
    - valutazione dell’impatto privacy

Nella giornata porteranno la loro esperienza:

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia
Lucia Mascolo, Clinical Trial Startup Manager, Boehringer Ingelheim Italia
Corrado Iacono, Segreteria Locale CE-AVEC - Azienda USL Bologna e Azienda USL Imola
Sonia Izzi,
Coordinatore Segreteria - Direzione di Area Vasta Asur Marche