Programma

PROGRAMMA Formativo

1^ giornata
COME VALUTARE L’ADEGUATEZZA DELLA POLIZZA
COME STA CAMBIANDO LA VALUTAZIONE DELLA POLIZZA ASSICURATIVA

• Decreto Ministeriale 14.7.2009
• Nuovo Regolamento Europeo sulla Sperimentazione ClinicaCOME VALUTARE L’ADEGUATEZZA DELLA POLIZZA RISPETTO ALLO STUDIO CLINICO
  • Quali sono i requisiti minimi
  • Come valutare:
    • La congruità del massimale
    • La copertura dei soggetti
    • Le clausole di esclusione: quando possono essere accettate?
  • Quali sono le conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti minimiFOCUS: Valutazione della necessità di assicurare e dell’adeguatezza della polizza nei casi di:
    • Studi No Profit
    • Studi con Integratori Alimentari
    • Studi Genetici
      • Che rischio si assicura
      • Vendita di dati
      • Riservatezza e rapporto con il nuovo Regolamento sulla Data Protection
      • Sovrapposizione tra assicurazione e tutela della riservatezza
      • I termini assicurativi – paradigma della non
      • Quali gli elementi per capire se uno studio è genetico o meno
      • Consenso informato
    • Dispositivi Medici

COME REDIGERE UNA CORRETTA FORMULAZIONE DEL CONSENSO INFORMATO AI FINI ASSICURATIVI
FOCUS: I Consensi Informati Specifici

GLI IMPATTI DELLA LEGGE GELLI
Come cambia:

• La responsabilità protezionale
• Il rischio assicurativo del Medico
  Docenza a cura di:
  Renato Mantovani, Presidente Comitato di Valutazione, AZIENDA OSPEDALIERA S PIETRO FATEBENEFRATELLI

COME SOTTOSCRIVERE UNA POLIZZA ADEGUATA E PERSONALIZZATA

Ore 14.00 – 17.30
IL RUOLO DEL BROKER ASSICURATIVO

• Come scegliere una copertura assicurativa adeguata alla sperimentazione clinica:
  • soluzioni assicurative e mercato: stato dell’arte
• Evoluzione delle politiche assuntive del mercato assicurativo in tema di RC Sanitaria
• Attività del Broker verso:
  • Strutture Sanitari
  • CRO
  • importanza di expertise legali e medico legali
  • Case Farmaceutiche
  • Compagnie Assicurative
• Attività legali richieste al Broker
• Criticità con ciascun attore e loro superamento:
  • Se la polizza è stata stipulata, ma lo studio non parte
• Analisi delle principali Cause di Esclusione della copertura presenti nelle polizze
  • Danni da attività chirurgiche;
  • Uso contraccettivi;
  • Danni da attività invasive;

COME REDIGERE UNA POLIZZA AI FINI DI UN CORRETTA SPERIMENTAZIONE

• Premessa
  • Il quadro internazionale delle coperture assicurative – esempi e riferimenti
  • Il Rischio – gli elementi e le esperienze:
    • La diversità delle fasi
    • Il campione dei pazienti
    • Le “critical drugs”
    • La sinistrosità
    • Il consenso informato
• I contenuti della copertura
  • L’oggetto dell’assicurazione
  • I danni da risarcire – le problematiche
  • I massimali e limiti
  • Le esclusioni ricorrenti:
    • Quelle non accettate dall’AIFA/CE
    • Quelle tollerate
  • L’estensione temporale: normativa e limiti di mercato
  • Il problema del recesso

CASE STUDY

• L’assicurazione delle sperimentazioni no profit: massimali e copertura della colpa grave
• Un testo di polizza possibile

Docenza a cura di:
Marianna Minervini, MARSH

Michelangelo Casali, Sezione Medicina Legale, UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO

2^ giornata
Ore 9.00 – 17.30

TAVOLA ROTONDA – LA POLIZZA ASSICURATIVA RC SPERIMENTAZIONE CLINICA: CRITICITÀ, POSSIBILI SOLUZIONI E CASI PRATICI
Un momento dedicato al confronto, il cui obiettivo è quello di fornire i mezzi per una possibile soluzione alle criticità emerse, unendo le diverse capacità, competenze ed esperienze di docenti e discenti.

• Requisiti minimi e loro applicazione nella pratica quotidiana
  • Forma
  • Soggetti assicurati, contraenti, partecipanti allo studio
  • Oggetto della copertura, danni
  • Termini di postuma
  • Recesso
  • Non opponibilità della franchigia ai soggetti danneggiati
  • Esclusioni della copertura
  • Sanzioni previste dal D.M. (14/07/09)
• La polizza assicurativa per:
  • Studi con Integratori Alimentari
  • Studi Genetici
  • Studi No Profit
• Adempimenti e criticità per:
  • Strutture Sanitarie
  • CRO
  • Case Farmaceutiche
  • Compagnie Assicurative
• Assicurazione nelle indagini su DM

Moderazione a cura di:
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa del Comitato Etico, IRCCS A.O.U. SAN MARTINO DI GENOVA

Partecipano:
Renato Mantovani, Presidente Comitato di Valutazione, AZIENDA OSPEDALIERA S PIETRO FATEBENEFRATELLI
Michelangelo Casali, Sezione Medicina Legale, UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO
Marianna Minervini, MARSH