Overview

I Comitati Etici, le Segreterie, gli Sponsor e le Cro stanno vivendo un importante processo di cambiamento dell’operatività quotidiana a causa dell’entrata in vigore del Regolamento Europeo e della riorganizzazione che a breve investirà i Comitati Etici.

Operatività che purtroppo non è supportata da una base di norme e regolamenti che determinino un modus operandi privo di dubbi e incertezze.

Quindi, per creare un reale momento di confronto su quanto sta accadendo in merito all’approvazione e gestione di studi clinici abbiamo organizzato un Live Training in cui puoi confrontarti con professionisti direttamente coinvolti nelle attività dei Comitati, delle Strutture Sanitarie, delle Aziende Farmaceutiche e delle CRO.

3 giornate, con cadenza monosettimanale, per un confronto attivo tra docenti e partecipanti per analizzare insieme:

• Criticità post riforma per il Comitato Etico:
  - Portale UE (CTIS) e nuovo iter autorizzativo per le sperimentazioni farmacologiche
  - Comitati Etici a valenza nazionale: competenze e possibili criticità nella gestione degli studi
  -  Rapporti con le Istituzioni sanitarie
  - Digitalizzazione del flusso documentale
  - Uniformità di procedure e documentazione nell’iter autorizzativo
• Decreti Attuativi successivi alla Legge Lorenzin
• La legge 10 febbraio 2020, n. 10 sulle norme in materia di disposizione post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica
• La sentenza della Corte Costituzionale sul Suicido Assistito e le linee guida, le problematiche e le novità in tema di Consenso Informato
• Ruolo del Comitato rispetto alla tipologia di studi “no profit

Inoltre, avrete l’occasione di verificare come utilizzare il template di contratto rilasciato da poco dall’AIFA