Formazione Online | Portale CTIS
Portale CTIS
Confrontati con CE e Sponsor per verificare le funzionalità del portale e risolvere dubbi procedurali nel periodo di transizione a seguito del Regolamento EU
- 06 Mag 2024 > 07 Mag 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 05/04
Il corso ha certamente chiarito tutti i dubbi nati dopo il corso AIFA per referenti CTIS. Il relatore, oltre all’alta competenza in materia, ha anche offerto “spunti” di riflessione concreti, basati sull’esperienza “sul campo” – Segretaria Direzione Scientifica – Componente Segreteria Tecnico-scientifica CET Sicilia IRCCS Associazione Oasi Maria SS. Onlus
A maggio, un appuntamento unico per Senior CTA, Regulatory Affair Manager, Clinical Study Coordinator, Responsabili Ricerca Clinica e CTIS Specialist per approfondire il nuovo iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e prepararsi per una transizione veloce ed efficace.
Approfitta di 7 ore di Formazione Online di cui 3 di Simulazione Pratica per apprendere quale documentazione compilare e quale linguaggio utilizzare per la sottomissione al portale e:
- confrontarti lo Sponsor che si occupa di sottomettere la documentazione di Parte I e Parte II per consolidare le tue conoscenze sull’uso del portale CTIS ed evitare errori e ritardi
- valutare insieme al CE le funzionalità procedurali e la documentazione necessaria per individuare soluzioni concrete nell’utilizzo del nuovo portale per l’autorizzazione e conduzione di sperimentazioni cliniche.
Grande della praticità degli appuntamenti del 6 e 7 maggio: insieme al docente proveniente dalla Segreteria del Comitato Etico Regionale della Liguria e alla Responsabile Start-up della Fondazione Italiana Linfomi esamina le funzionalità della nuova piattaforma.
La Simulazione Pratica è l’occasione per aggiornare le tue conoscenze per risolvere finalmente ogni dubbio procedurale e armonizzare le regole e i processi di valutazione della tua ricerca clinica.
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti coloro che vogliono conoscere le funzionalità del nuovo portale CTIS
Per le Aziende Sanitarie è indicato per:
- Responsabile o Coordinatore Ricerca Clinica
- Regulatory Affair di Ricerca Clinica
- Segreteria Comitati Etici e Comitati Etici
- Quality Assurance di Ricerca Clinica
- Clinical Project Manager
- Responsabile Amministrazione Ricerca Clinica
Per le CRO e le Aziende Farmaceutiche si rivolge a:
- CTO Manager
- Regulatory Affair di Ricerca Clinica
- Project Manager di Ricerca Clinica
Perchè partecipare
Il 6 e 7 maggio sono la tua occasione per interfacciarti direttamente con il Comitato Etico e Sponsor per risolvere le criticità operative nella sottomissione delle domande di sperimentazione clinica tramite CTIS.
7 ore di Formazione Online per:
- esaminare il contenuto del Regolamento Europeo e conoscere le implicazioni pratiche della transizione degli studi già attivi alla nuova piattaforma
- verificare la documentazione necessaria per le procedure del portale CTIS per evitare criticità nella sua compilazione
- approfondire con casi pratici ed esempi diretti per l’implementazione di procedure corrette
- aggiornarsi sulla modulistica di autorizzazione della sperimentazione e sugli emendamenti sostanziali tramite AIFA e ISS per sottomettere correttamente le richieste
- confrontarsi in una Simulazione Pratica per utilizzare il portale e imparare ad affrontare eventuali problematiche tecniche o pratiche.
I Docenti
Programma
6 e 7 maggio dalle 14.00 alle 17.30
Guida per la transizione dei Clinical Trial dalla Clinical Trial Directive alla Clinical Trial Regulation
- Contesto normativo introdotto dal Regolamento 536/2014 per armonizzare la disciplina europea e garantire standard di sicurezza per i pazienti: le novità del portale CTIS
- Analisi degli ultimi interventi normativi e riflessioni sulle principali ricadute pratiche nella conduzione di una sperimentazione clinica
- Passaggio del ruolo di AC dal DG (AC locale) ad AIFA (AC nazionale)
- Esamina delle nuove procedure che vanno a modificare la normativa precedente e impatti sull’operatività
Documentazione e validazione delle domande tramite il Clinical Trials Information System “CTIS” per semplificare e velocizzare le procedure di autorizzazione
- Analisi della modulistica utilizzabile per la richiesta delle autorizzazioni
- Compilazione e valutazione della documentazione per dimostrare la conformità al protocollo: principali criticità e soluzioni implementabili utilizzando il portale
- Validazione delle domande di approvazione e analisi degli indici di valutazione
- Approfondimento del procedimento di autorizzazione degli studi clinici col nuovo portale
- Considerazioni e casi pratici per le corrette procedure di autorizzazione
- Analisi degli emendamenti DAR/FAR per le richieste di ammissibilità
- Gestire il rapporto con AIFA per evitare l’irrogazione di sanzioni in materia
Analizza 5 casi pratici e documenti specifici su cui AIFA si è espressa con provvedimenti
- Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di Parte II – Assessment Report Part II
- Valutazione dei documenti di cui all’art. 7 paragrafo 1 del Regolamento UE 536/2014
- Statement of compliance with Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)
- Investigartor Curriculum Vitae
- Modello “Documento dichiarazione di interessi”
Simulazione
- Utilizzo del portale e delle sue funzionalità per confrontarsi in merito alle problematiche pratiche
- Presa visione di un Site Suitability Template che può essere usato come parte del application dossier
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS
Antonella Ferranti, Responsabile Start-up – Fondazione Italiana Linfomi
Date e sedi
online
Le opinioni dei partecipanti
“Corso interessante ed utile per approcciare all’utilizzo del CTIS e la sua gestione ”
CTIS Specialist – Angelini Pharma
“Corso ben strutturato e molto utile”
Senior CTA – Cross Research
“Il corso è stato molto utile ed interessante. Ringrazio Dott. Bonardi ed INK Italy per l’organizzazione e preparazione del corso”
Collaboratore segreteria tecnico scientifica CE Sapienza – Azienda Ospedaliero Universitaria Sant’Andrea
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