Formazione Online | Comitati Etici e DM 40 CET
Comitati Etici e DM 40 CET
Confronto tecnico-operativo su ruoli e procedure per gestire le sperimentazioni dopo l’applicazione del CTIS e la riorganizzazione dei CEN
- 04 Lug 2024 > 05 Lug 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 07/06
“E’ sempre interessante partecipare a questi corsi, molto ben costruiti per chiarezza espositiva e possibilità di fare degli importanti focus sugli aspetti nebulosi dell’interessante ma complicato mondo delle sperimentazioni cliniche” – Referente Amministrativo ufficio sperimentazioni e ricerca clinica, AST Ascoli Piceno
Con la piena applicazione del Regolamento (EU) n.536/2014 i Comitati Etici e Segreterie hanno dovuto riorganizzare il loro assetto e le competenze interne per la gestione delle sperimentazioni cliniche (SC).
Al termine del periodo di transizione, i professionisti di Comitati Etici e Segreterie, Aziende Farmaceutiche, CRO e Aziende Sanitarie devono valutare gli impatti della riforma su gestione documentale e iter procedurale, nell’avvio e conduzione di una nuova sperimentazione clinica.
Il 4 e 5 luglio sono l’occasione per:
- esaminare le funzionalità della piattaforma CTIS e l’impatto sull’iter autorizzativo per l’efficientamento della collaborazione internazionale e della condivisione di risultati
- verificare come la riorganizzazione dei nuovi comitati etici a valenza nazionale (CEN) ha impattato sulla gestione degli studi
- conoscere le principali novità normative che riguardano i requisiti, le procedure e la documentazione per gli studi osservazionali e per gli studi no profit
- approfondire come garantire l’uniformità di procedure e documentazione per non incorrere in errori e perdite di tempo.
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A chi si rivolge
Il corso è indicato a tutti coloro che all’interno di Comitati Etici e Segreterie, Strutture Sanitarie, Aziende Farmaceutiche e CRO sono coinvolti nella gestione degli aspetti autorizzativi e gestionali delle attività di sperimentazione clinica e negoziazione dei contratti.
Nello specifico, è di interesse per:
- Segreteria di Comitati Etici
- Clinical Study Manager
- Clinical Trial Associate
- Clinical Affairs
- Farmacista Ospedaliero
- Collaboratore Amministrativo
- Coordinatore Scientifico
- Site Regulatory and Submission Trial
Perché partecipare
Segui l’esempio dei professionisti che hanno partecipato alla scorsa edizione:
“Interessante, ben esposto, molto chiaro” – Senior CTA, Cross Research
“Il corso è stato molto interessante e il docente molto preparato! Sia durante il corso che alle domande fatte dai partecipanti” – Segreteria Comitato Etico, Azienda Sanitaria dell’Alto Adige
Approfitta anche tu di 7 ore in Live Streaming per:
- approfondire le criticità registrate nell’avvio delle nuove sperimentazioni a seguito della riorganizzazione dei Comitati Etici e come affrontarle
- apprendere i nuovi ruoli dei Clinical Trial Center e degli Uffici Amministrativi per efficientare la gestione amministrativa delle SC
- gestire le novità nella procedura di istruttoria e la digitalizzazione del flusso documentale
- valutare le clausole del contratto nazionale di sperimentazione clinica e le modalità di recepimento del modello nazionale a livello regionale
- individuare come gestire le segnalazioni di eventi avversi di Farmacovigilanza ex Regolamento 536/2014 e come il farmacista è coinvolto.
Programma
4 luglio 2024 dalle 14.00 alle 17.30
Momento di confronto utile a seguito dell’individuazione dei 40 CE: Decreto 26 gennaio 2023, Decreto 27 gennaio 2023, Decreto 30 gennaio 2023 su criticità e trasformazioni per il Comitato Etico
- Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
- Nuova procedura autorizzativa nazionale per gli studi farmacologici ex Reg. UE 536/2014 e funzionamento CTIS: impatto nella gestione degli studi e valutazione dei primi mesi di operatività
- Riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie
– competenze
– disciplina operativa
– rapporti con l’Autorità Competente
– Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN - Comitati Etici a valenza nazionale: competenze, procedure autorizzative e rapporti con le istituzioni sanitarie – l’esame della “fattibilità locale” degli studi
- Nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
Decreti attuativi della Legge “Lorenzin” al fine di armonizzare la normativa italiana nell’ambito della ricerca clinica e Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossime attività in agenda dei lavori (I nuovi modelli di contratto nazionale)
- Conflitto di interessi e l’indipendenza della Sperimentazione clinica: normativa e applicazione concreta
- “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche” e il consenso informato per i soggetti incapaci: analisi dei principali contenuti ed esame di casi pratici
- Modulistica per la valutazione della fattibilità locale degli studi
Gestire le criticità post-riforma per la Segreteria del Comitato Etico del ‘sistema’ italiano e affrontare il rispetto delle tempistiche, le difficoltà di natura tecnica e le difformità della modulistica
- Rapporti con le Istituzioni Sanitarie come Direzioni Sanitarie e Scientifiche, uffici di coordinamento e sperimentatori
- Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
- Digitalizzazione del flusso documentale
- Uniformità di procedure e documentazione nell’iter autorizzativo
- Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA
5 luglio 2024 dalle 14.00 alle 17.30
Studi Osservazionali e Studi no profit: tra normativa vigente e prossime riforme
- Istruire e gestire gli Studi Osservazionali
- Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
- Analisi di casi concreti e situazioni limite
- Q&A: Cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
- Principali caratteristiche degli studi no profit e normativa di riferimento: una disciplina non adeguata?
– copertura assicurativa
– proprietà e utilizzabilità dei risultati
– il concetto di “fine di lucro”
Rapporti tra mondo no profit e quello profit: la riforma del sistema
- Ruolo del Comitato Etico rispetto alla gestione di studi no profit
Date e sedi
online
Formazione in House
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Le opinioni dei partecipanti
“Giornate intense, interessanti con personale altamente qualificato!”
Grant Officer – IRCCS Istituto Giannina Gaslini
“Mi sono trovata bene argomenti interessanti”
Avvocato – Studio Legale Franzosi
“Molto interessante e pieno di spunti di riflessione”
Componente Comitato Etico Unico Regionale Friuli-Venezia Giulia
“È stato molto interessante potersi confrontare con diversi attori coinvolti nella gestione degli studi clinici”
Head of Trial Start-Up and Regulatory Unit – Opis
“Approfondimento dei temi trattati adeguato e interazione con i partecipanti buona”
Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica – ARCS
“Corso costruttivo e attento alle nuove problematiche”
Collaboratore Amministrativo – Policlinico Umberto I di Roma
“Interessante, ben esposto, molto chiaro”
senior CTA, Cross Research
“Interessante ed esaustivo”
Segreteria scientifica ufficio Coordinamento Scientifico, EO Ospedali Galliera Genova
“E’ sempre interessante partecipare a questi corsi, molto ben costruiti per chiarezza espositiva e possibilità di fare degli importanti foci sugli aspetti nebulosi dell’interessante ma complicato mondo delle sperimentazioni cliniche”
Referente Amministrativo ufficio sperimentazioni e ricerca clinica, AST Ascoli Piceno
“Il corso è stato molto interessante e il docente molto preparato! Sia durante il corso che alle domande fatte dai partecipanti”
Segreteria Comitato Etico, Azienda Sanitaria dell’Alto Adige
“Corso esaustivo con molti suggerimenti “pratici””
Segreteria comitato etico aziendale, Azienda Sanitaria dell’Alto Adige
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